江蘇(su)慧聚(ju)藥(yao)(yao)業股份有限(xian)公司(si)(si)創建于2000年,坐落于江蘇(su)省南通市,系一家以高門檻高附加(jia)值(zhi)特色(se)原料藥(yao)(yao)為(wei)主營(ying)業務,并為(wei)國(guo)內外優(you)秀制(zhi)劑公司(si)(si)提(ti)供新藥(yao)(yao)CDMO一站式服務的醫藥(yao)(yao)企業。
公(gong)司(si)先后被(bei)評為中國服(fu)務(wu)外包(bao)成長型企業百強、國家知識(shi)產(chan)權優勢企業、省(sheng)(sheng)級(ji)創新(xin)型企業、省(sheng)(sheng)級(ji)重大科技成果轉化企業、省(sheng)(sheng)級(ji)創新(xin)型團(tuan)隊重點扶持企業、省(sheng)(sheng)兩融(rong)兩化試點企業。
公司先后通過了國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理總局(NMPA)、中國農(nong)業(ye)部(bu)(MOA)、美國藥監(jian)局(USFDA)、歐盟藥監(jian)局(EDQM)、日本藥監(jian)局(PMDA)、韓國國家食(shi)品(pin)藥品(pin)安全部(bu)(MFDS)等國際(ji)官方認證(zheng)。
公司擁(yong)有完(wan)善的(de)(de)工藝開發和(he)質量研(yan)發體系,并(bing)配(pei)有幾十(shi)種國際先進的(de)(de)分析(xi)檢測設施(目前251臺(tai)套),如600HzNMR、XRPD、Q-ToF、ICPMS等(deng)。公司研(yan)發擁(yong)有江(jiang)(jiang)蘇(su)省(sheng)院士(shi)工作站、江(jiang)(jiang)蘇(su)省(sheng)博士(shi)后實踐基地、江(jiang)(jiang)蘇(su)省(sheng)工程(cheng)技(ji)術(shu)中心(xin)(xin)、江(jiang)(jiang)蘇(su)省(sheng)企業(ye)技(ji)術(shu)中心(xin)(xin)和(he)江(jiang)(jiang)蘇(su)省(sheng)工程(cheng)中心(xin)(xin)等(deng)研(yan)發創新平(ping)臺(tai)。擁(yong)有一支約450人的(de)(de)高層次、專業(ye)型、國際化(hua)(hua)的(de)(de)研(yan)究及轉化(hua)(hua)技(ji)術(shu)團隊,其中江(jiang)(jiang)蘇(su)省(sheng)雙(shuang)創人才8名,博士(shi)14名,碩士(shi)56名。
申請發(fa)明專利46件(jian),授權發(fa)明專利13件(jian)。近五年來,公司已有6個(ge)CDMOI類新(xin)藥(yao)API成功上市,12個(ge)CDMOI類新(xin)藥(yao)API正處于(yu)(yu)III期(qi)臨床研究中。同(tong)時,公司致力于(yu)(yu)制藥(yao)新(xin)技術(shu)的研究和(he)開發(fa),尤其是在不(bu)對稱手性(xing)合成、金屬選擇(ze)性(xing)催(cui)(cui)化、手性(xing)酶催(cui)(cui)化技術(shu)及連續(xu)微通道(dao)反(fan)應技術(shu)等領域(yu)。
公司(si)嚴格遵守美國(guo)(guo)、歐盟cGMP等先進標準,先后(hou)通過(guo)了ISO140001環(huan)境管(guan)理(li)體系、OHSAS18001職業(ye)健(jian)康管(guan)理(li)體系認(ren)證、EcoVadis認(ren)證、并通過(guo)了多家國(guo)(guo)際(ji)知名制藥企業(ye)的PSCI審計(ji)。