知易生(sheng)(sheng)物致(zhi)力(li)于(yu)活(huo)體(ti)生(sheng)(sheng)物藥（Live Biotherapeutics，LBPs）和NGPs（Next-generation probiotics，新一代益(yi)生(sheng)(sheng)菌(jun)(jun)）的研(yan)究與(yu)開發，成立于(yu)2013年，成長迅速，已(yi)成為業內(nei)領跑者。公(gong)司建(jian)成了(le)具有國際水平的人體(ti)致(zhi)病棲生(sheng)(sheng)菌(jun)(jun)譜與(yu)疾病關系(xi)研(yan)究、新功(gong)能菌(jun)(jun)株篩選與(yu)靶標確定以及活(huo)菌(jun)(jun)藥物研(yan)究開發平臺(tai)，獲批(pi)“廣州(zhou)市創(chuang)新領軍團(tuan)隊(dui)”與(yu)“廣東省活(huo)體(ti)生(sheng)(sheng)物藥工程(cheng)技術研(yan)究中心”。
2019年11月，公司研發的(de)(de)(de)SK08獲(huo)中國藥(yao)監局批準進入臨(lin)床（生(sheng)物(wu)(wu)制品(pin)(pin)1類新藥(yao)，目前II期階段）。SK08是我國活體生(sheng)物(wu)(wu)藥(yao)原創(chuang)品(pin)(pin)種，是國際上采用新菌種Bacteroides Fragilis開發的(de)(de)(de)活體生(sheng)物(wu)(wu)藥(yao)，同(tong)時(shi)也是國內10余(yu)年來(lai)批準進入臨(lin)床的(de)(de)(de)口(kou)服活菌藥(yao)物(wu)(wu)，具(ju)有(you)較(jiao)大的(de)(de)(de)行(xing)業(ye)影響力。
2022年3月(yue)，SK08聯合(he)抗PD-1/L1單抗治療實(shi)體瘤獲(huo)批(pi)臨(lin)床，是(shi)(shi)中(zhong)國(guo)藥(yao)監局(ju)批(pi)準(zhun)活體生物(wu)藥(yao)用于(yu)腫瘤治療的臨(lin)床研究(jiu)。2022年10月(yue)，公司開發的SK10（Inactivated Bacteroides fragilis，脆弱擬桿(gan)菌(jun)滅(mie)活型）獲(huo)得了美(mei)國(guo)FDA的IND許(xu)可，適應癥為(wei)化療相(xiang)關性腹瀉（Chemotherapy-induced diarrhea， CID）。SK10是(shi)(shi)LBP在CID適應癥上的申報，是(shi)(shi)FDA批(pi)準(zhun)基于(yu)Bacteroides fragilis的LBP進(jin)入臨(lin)床，標志著知易(yi)生物(wu)已打(da)通了LBP藥(yao)物(wu)FDANMPA臨(lin)床前開發的技術與注(zhu)冊路(lu)徑。
目前知易生物在廣州科學城投資近億元，建成1萬平米的研發中心與中試基地，包括兩個GMP標準的中試車間，是國內先進的活體生物藥中試與產業化平臺。公司獲得行業關注，已完成了A輪5000萬(wan)、B輪累計(ji)3億元的融資，投資機(ji)構包(bao)括(kuo)深創投、國投創業、清控金信、韓(han)投伙伴KIP、廣(guang)州開發區基金、石藥基金等國內(nei)外(wai)知(zhi)名機(ji)構。
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