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自動體外除顫器屬于幾類醫療器械 自動體外除顫儀的應用場合有哪些

本文章由注冊用戶 淺嘗不止— 上傳提供 2023-05-09 評論 0
摘要:自動體外除顫器屬于三類醫療器械,三類醫療器械是最高級別的醫療器械,也是必須嚴格控制的醫療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。自動體外除顫儀的應用場合主要是公共場合,設計為未經過培訓的非醫護人員使用。具體的自動體外除顫器屬于幾類醫療器械以及自動體外除顫儀的應用場合有哪些,一起到文中來看看吧!

一、自動體外除顫器屬于幾類醫療器械

自動體外除顫器屬于三類醫療器械管(guan)理(li),分類(lei)編碼為6821醫用電子(zi)儀(yi)器設備,要銷售(shou)的話必須要有三類(lei)經營許可(ke)證(市局辦(ban)理(li)),要有銷售(shou)的相關管(guan)理(li)制度以(yi)及體(ti)系,售(shou)后服務(wu)等(deng)。

自動體外除顫器經營(ying),具體的(de)辦(ban)理(li)資料如下:

1、提(ti)交醫療器械(xie)經營企業許(xu)可證申請(qing)表,法定代表人簽字或加蓋企業公章。

2、工商行政管理部門出具(ju)的企業名稱預核準(zhun)證明文件或(huo)《營(ying)業執照》復印件和校驗原件

3、企業質量管理負責人的身(shen)份(fen)證、學歷或者職稱證明(ming)(ming)復印件及個人簡歷。質量管理人員的身(shen)份(fen)證、學歷或者職稱證明(ming)(ming)復印件。

4、經(jing)營場(chang)所(suo)、倉庫的地(di)理位置圖、平面圖(注明面積)、房(fang)屋產權證明或者租賃協議復印件(jian)。

5、企業(ye)產品質量管(guan)理制度文(wen)件及儲存設施、設備目錄。

6、對于辦理三類醫(yi)療器(qi)械經營許可證內容包含(han)有需要冷藏的藥(yao)品時,企(qi)業具備的運輸裝備、倉儲設(she)施(shi)設(she)備情(qing)況(kuang)表。

該圖片由注冊用戶"淺嘗不止—"提供,版權聲明反饋

二、自動體外除顫儀的應用場合有哪些

我(wo)國(guo)每年有54.4萬人死于(yu)心(xin)臟(zang)驟停(ting),這些(xie)意外多數(shu)發生在醫(yi)院之外,因(yin)客觀情(qing)況(kuang)所限無法得到(dao)及時(shi)的(de)搶救。

我國政府也在(zai)(zai)(zai)大(da)力地推動面向(xiang)公眾的急救(jiu)培訓(xun),也在(zai)(zai)(zai)推動自動體外除(chu)顫儀在(zai)(zai)(zai)公共(gong)場(chang)所的配置,目的是(shi)讓更多的人發生意外時能夠得到及時的急救(jiu)。

自動體外除顫儀用于發生心臟驟停的(de)患者搶(qiang)救,目前主(zhu)要應用于公共場合下(xia)的(de)急救。它的(de)功能(neng)和操作設計主(zhu)要是考慮(lv)為(wei)未經過培訓的(de)非醫護(hu)人員使用。

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