一、自動體外除顫器屬于幾類醫療器械
自動體外除顫器屬于三類醫療器械管(guan)理(li),分類(lei)編碼為6821醫用電子(zi)儀(yi)器設備,要銷售(shou)的話必須要有三類(lei)經營許可(ke)證(市局辦(ban)理(li)),要有銷售(shou)的相關管(guan)理(li)制度以(yi)及體(ti)系,售(shou)后服務(wu)等(deng)。
自動體外除顫器經營(ying),具體的(de)辦(ban)理(li)資料如下:
1、提(ti)交醫療器械(xie)經營企業許(xu)可證申請(qing)表,法定代表人簽字或加蓋企業公章。
2、工商行政管理部門出具(ju)的企業名稱預核準(zhun)證明文件或(huo)《營(ying)業執照》復印件和校驗原件
3、企業質量管理負責人的身(shen)份(fen)證、學歷或者職稱證明(ming)(ming)復印件及個人簡歷。質量管理人員的身(shen)份(fen)證、學歷或者職稱證明(ming)(ming)復印件。
4、經(jing)營場(chang)所(suo)、倉庫的地(di)理位置圖、平面圖(注明面積)、房(fang)屋產權證明或者租賃協議復印件(jian)。
5、企業(ye)產品質量管(guan)理制度文(wen)件及儲存設施、設備目錄。
6、對于辦理三類醫(yi)療器(qi)械經營許可證內容包含(han)有需要冷藏的藥(yao)品時,企(qi)業具備的運輸裝備、倉儲設(she)施(shi)設(she)備情(qing)況(kuang)表。
二、自動體外除顫儀的應用場合有哪些
我(wo)國(guo)每年有54.4萬人死于(yu)心(xin)臟(zang)驟停(ting),這些(xie)意外多數(shu)發生在醫(yi)院之外,因(yin)客觀情(qing)況(kuang)所限無法得到(dao)及時(shi)的(de)搶救。
我國政府也在(zai)(zai)(zai)大(da)力地推動面向(xiang)公眾的急救(jiu)培訓(xun),也在(zai)(zai)(zai)推動自動體外除(chu)顫儀在(zai)(zai)(zai)公共(gong)場(chang)所的配置,目的是(shi)讓更多的人發生意外時能夠得到及時的急救(jiu)。
自動體外除顫儀用于發生心臟驟停的(de)患者搶(qiang)救,目前主(zhu)要應用于公共場合下(xia)的(de)急救。它的(de)功能(neng)和操作設計主(zhu)要是考慮(lv)為(wei)未經過培訓的(de)非醫護(hu)人員使用。