一、醫用額溫槍標準有哪些

醫用(yong)額溫(wen)(wen)槍是相對工業(ye)額溫(wen)(wen)槍而言的一(yi)個概念(nian)，通常用(yong)于(yu)給人(ren)體進(jin)行(xing)溫(wen)(wen)度測量(liang)，額溫(wen)(wen)槍在不同國家地區(qu)有(you)不同的執行(xing)標準，下(xia)面為您總結介紹(shao)醫用(yong)額溫(wen)(wen)槍的標準：

1、中國標準

目前國內(nei)額溫(wen)計(ji)產品尚無(wu)專門的技術標準及(ji)指南，一般參照(zhao)《醫用紅外(wai)線體(ti)溫(wen)計(ji) 第(di)1部(bu)分(fen)：耳腔式》（GB/T 21417.1-2008）標準要(yao)求(qiu)，此(ci)外(wai)，作為(wei)醫療器械，醫用額溫(wen)計(ji)還(huan)需要(yao)符合《醫用電(dian)氣(qi)設備第(di)1部(bu)分(fen)：安(an)全通用要(yao)求(qiu)》（GB 9706.1-2007）、《醫用電(dian)氣(qi)設備第(di)1-2部(bu)分(fen)：安(an)全通用要(yao)求(qiu)并列(lie)標準：電(dian)磁兼容要(yao)求(qiu)和(he)試驗》（YY 0505-2012）和(he)《醫用電(dian)器環境要(yao)求(qiu)及(ji)試驗方法》（GB/T 14710-2009）的標準要(yao)求(qiu)。

2、歐盟CE認證標準

《醫用電氣設(she)備第(di)1部(bu)分：基本安全和基本性能(neng)的通用要求(qiu)》（IEC60601-1:2005+A1:2012）

《醫用(yong)電氣設備第(di)1-2部分：安全通(tong)用(yong)要求并列標準:電磁兼容要求和試驗》（IEC60601-1-2:2014）

《醫(yi)療電氣(qi)(qi)設備.第1-11部分(fen)：基(ji)(ji)本(ben)安全(quan)和基(ji)(ji)本(ben)性能的(de)(de)一般要求(qiu).并(bing)行標準:家(jia)用醫(yi)療保(bao)健環境使(shi)用的(de)(de)醫(yi)療電氣(qi)(qi)設備和醫(yi)療電氣(qi)(qi)系統的(de)(de)要求(qiu)》（IEC60601-1-11:2015）

《醫(yi)用(yong)電(dian)氣設備(bei)第2-56部(bu)分：體溫(wen)測量的臨床(chuang)體溫(wen)計基(ji)本(ben)安全(quan)和(he)基(ji)本(ben)性能的特殊(shu)要求》（ISO80601-2-56:2017）

該圖片由注冊用戶"荊湖酒徒"提供，版權聲明反饋

3、美國FDA認證標準

《醫用電氣設備第1部分:基本安全和基本性能的(de)通用要(yao)求》（IEC60601-1:2005+A1：2012）

《醫用(yong)(yong)電氣設備第1-2部分：安全通(tong)用(yong)(yong)要求(qiu)并列標準:電磁(ci)兼容(rong)要求(qiu)和(he)試(shi)驗(yan)》（IEC60601-1-2:2014）

《醫(yi)療電氣(qi)設(she)備.第1-11部分：基(ji)本安全(quan)和基(ji)本性能(neng)的一般要求并行標準：家用醫(yi)療保健(jian)環(huan)境使用的醫(yi)療電氣(qi)設(she)備和醫(yi)療電氣(qi)系統的要求》（IEC60601-1-11:2015）

《醫用電氣設備第2-56部分(fen)：體溫測量的(de)臨床體溫計基本安全和基本性能的(de)特殊要(yao)求》（ISO80601-2-56:2017）

4、韓國KFDA或CB轉證標準

《醫用(yong)電氣設(she)備第1部分：基(ji)本安全和基(ji)本性能的通用(yong)要求》（IEC60601-1:2005+A1:2012）

《醫用電(dian)氣設備(bei)第1-2部分：安全(quan)通用要(yao)求(qiu)并列標(biao)準:電(dian)磁兼容要(yao)求(qiu)和試驗》（IEC60601-1-2:2014）

《醫(yi)療(liao)(liao)電氣(qi)設備(bei).第1-11部分：基本安全和基本性能的一(yi)般要(yao)(yao)求并行標(biao)準(zhun)：家(jia)用醫(yi)療(liao)(liao)保(bao)健環境使用的醫(yi)療(liao)(liao)電氣(qi)設備(bei)和醫(yi)療(liao)(liao)電氣(qi)系統的要(yao)(yao)求》（IEC60601-1-11:2015）

《醫用電氣設備第2-56部分(fen)：體溫(wen)測(ce)量(liang)的(de)臨床(chuang)體溫(wen)計基(ji)本安(an)全和基(ji)本性能的(de)特殊要求(qiu)》（ISO80601-2-56:2017）

《醫療器械(xie)生物(wu)學評價第5部分(fen)：體外細胞毒性試驗》（ISO10993-5:2009）

《醫(yi)療器械生物學(xue)評價第10部分：刺(ci)激(ji)與皮膚致(zhi)敏(min)試(shi)驗(yan)》（ISO10993-10:2010）

二、醫用額溫槍和工業額溫槍的區別

1、用途

工業(ye)額溫(wen)(wen)槍多用(yong)(yong)于中高溫(wen)(wen)的(de)(de)表(biao)觀(guan)溫(wen)(wen)度(du)測(ce)(ce)量，具有(you)紅外激(ji)光指(zhi)示功能(neng)，適(shi)用(yong)(yong)于環境(jing)監測(ce)(ce)等對準確(que)率沒有(you)特別嚴格要(yao)求的(de)(de)領域；醫用(yong)(yong)額溫(wen)(wen)槍一般用(yong)(yong)于人體溫(wen)(wen)度(du)測(ce)(ce)量，一般無鐳射(she)點(dian)，適(shi)用(yong)(yong)于家庭用(yong)(yong)戶、賓館、圖書館、火車站、機場、企業(ye)單位等綜合(he)性(xing)場合(he)排查傳染(ran)性(xing)疾(ji)病。

2、精度

工業(ye)(ye)額(e)(e)溫槍對精(jing)度要(yao)求并(bing)不(bu)高(gao)，按照體(ti)溫槍相關的制作規(gui)定：體(ti)溫槍熱(re)傳(chuan)感器工業(ye)(ye)級(ji)別(bie)是±0.5度，正(zheng)常情況(kuang)下(xia)有1-2℃的誤(wu)差并(bing)不(bu)影響；而(er)醫用(yong)額(e)(e)溫槍的精(jing)度要(yao)求為±0.2℃，需(xu)采(cai)用(yong)醫療(liao)級(ji)別(bie)傳(chuan)感芯片。

3、資質

工(gong)業額溫(wen)槍無(wu)特殊資(zi)質要(yao)求；而醫(yi)用額溫(wen)槍的資(zi)質要(yao)求較(jiao)高，因為其(qi)屬于二類(lei)醫(yi)療(liao)器械(xie)，其(qi)產(chan)品(pin)在上(shang)市前需獲得醫(yi)療(liao)器械(xie)產(chan)品(pin)注冊證(zheng)，生(sheng)(sheng)產(chan)廠家要(yao)具有《醫(yi)療(liao)器械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)許可(ke)證(zheng)》、《醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊證(zheng)》、《計量證(zheng)》以及對應(ying)標準的檢測報告。

總的(de)來說，醫(yi)用額(e)溫(wen)(wen)槍(qiang)和(he)工業(ye)(ye)額(e)溫(wen)(wen)槍(qiang)雖然外觀類似(si)，但醫(yi)用額(e)溫(wen)(wen)槍(qiang)的(de)測溫(wen)(wen)精度要(yao)求更高，生產資質要(yao)求更嚴格，不能(neng)用工業(ye)(ye)額(e)溫(wen)(wen)槍(qiang)代替醫(yi)用額(e)溫(wen)(wen)槍(qiang)測量體溫(wen)(wen)。