【獸藥gmp】獸藥GMP企(qi)業認證問題(ti) 常(chang)見的(de)二(er)十一點問題(ti)介紹(shao)

獸藥GMP企(qi)業認證常見的二十一(yi)點問(wen)題

1、實施GMP僅停留在表面上。企業領導不重視GMP工作，把認證當作一種形式，通過認證之后萬事大吉。獸藥GMP認(ren)證(zheng)(zheng)時制定的文件(jian)、制度形同(tong)虛設，認(ren)證(zheng)(zheng)后束(shu)之高閣(ge)。新瓶(ping)裝舊酒，現代化的廠(chang)房(fang)，原始的管理(li)方式。不重(zhong)(zhong)視(shi)人(ren)才(cai)，通過認(ren)證(zheng)(zheng)后人(ren)才(cai)流失嚴重(zhong)(zhong)。重(zhong)(zhong)認(ren)證(zheng)(zheng)、輕(qing)管理(li)；重(zhong)(zhong)硬件(jian)、輕(qing)軟件(jian)；重(zhong)(zhong)效益、輕(qing)人(ren)才(cai)。

2、培(pei)訓(xun)工(gong)作不(bu)能深入開展。不(bu)重視培(pei)訓(xun)工(gong)作，企(qi)業人員素質得不(bu)到提高。每(mei)年培(pei)訓(xun)計劃相(xiang)同，缺乏針對性。新(xin)(xin)法律、法規(gui)得不(bu)到及時培(pei)訓(xun)。工(gong)藝改進(jin)、設備更新(xin)(xin)不(bu)能進(jin)行(xing)有效培(pei)訓(xun)。新(xin)(xin)員工(gong)及員工(gong)崗(gang)位調整(zheng)后不(bu)進(jin)行(xing)培(pei)訓(xun)。崗(gang)位專業知識不(bu)能進(jin)行(xing)深入培(pei)訓(xun)。

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3、崗位(wei)職責不(bu)能有效貫徹。崗位(wei)職責內容不(bu)全面，部(bu)門(men)責任不(bu)清(qing)。工作有隨意性(xing)，重要(yao)工作沒有授權。人員崗位(wei)調整(zheng)不(bu)履行(xing)審批(pi)手續(xu)。質量(liang)管理部(bu)門(men)不(bu)能按(an)規定(ding)履行(xing)職責。不(bu)能按(an)規定(ding)程序處理質量(liang)問(wen)題。

4、廠(chang)房、設施不(bu)能(neng)有效維護。建筑(zhu)物的損壞、破裂(lie)、脫(tuo)落(luo)不(bu)能(neng)及時(shi)(shi)修(xiu)復。設備不(bu)按規定(ding)清潔、保養，損壞不(bu)進行維修(xiu)。設備銹(xiu)腐、防溫(wen)層脫(tuo)落(luo)不(bu)進行處理，管道、閥門泄(xie)露不(bu)及時(shi)(shi)修(xiu)復。高效過濾(lv)器、回風(feng)口損壞、堵塞不(bu)及時(shi)(shi)更換。

5、空調(diao)凈化系(xi)統不按(an)(an)規(gui)(gui)(gui)定(ding)運(yun)行(xing)。生產過(guo)程(cheng)中不開(kai)空調(diao)，或只送(song)風不進行(xing)溫、濕(shi)度調(diao)節。上班(ban)后(hou)才開(kai)空調(diao)，沒有考(kao)慮(lv)自凈時(shi)間。不按(an)(an)規(gui)(gui)(gui)定(ding)的周期對(dui)環境進行(xing)監測(ce)及(ji)消毒處理。對(dui)初、中效(xiao)過(guo)濾(lv)器不按(an)(an)監測(ce)要求進行(xing)清洗、更換(huan)，對(dui)高(gao)效(xiao)過(guo)濾(lv)器不按(an)(an)規(gui)(gui)(gui)定(ding)進行(xing)檢漏(lou)，連續運(yun)行(xing)多年不進行(xing)更換(huan)。

6、先進(jin)的(de)設(she)備(bei)不能(neng)合理使用(yong)。不熟悉設(she)備(bei)性能(neng)，先進(jin)的(de)設(she)備(bei)被閑(xian)置(zhi)。認(ren)證后已(yi)淘(tao)汰(tai)的(de)設(she)備(bei)又(you)重新使用(yong)。設(she)備(bei)改變不進(jin)行再驗證，對設(she)備(bei)缺乏必要的(de)保(bao)養和(he)維護(hu)。

7、水(shui)(shui)(shui)處(chu)理設備存在隱患。不(bu)(bu)(bu)(bu)(bu)按(an)(an)工藝要求(qiu)選用(yong)(yong)(yong)工藝用(yong)(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)，如大輸液生產(chan)使用(yong)(yong)(yong)純化水(shui)(shui)(shui)、固體(ti)制(zhi)劑清(qing)潔(jie)(jie)容器具使用(yong)(yong)(yong)飲(yin)用(yong)(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)。管道設計不(bu)(bu)(bu)(bu)(bu)合理，盲端(duan)過長(chang)，易滋(zi)生微生物(wu)。純化水(shui)(shui)(shui)、注射(she)用(yong)(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)不(bu)(bu)(bu)(bu)(bu)循環(huan)使用(yong)(yong)(yong)，殘余水(shui)(shui)(shui)不(bu)(bu)(bu)(bu)(bu)放盡(jin)。注射(she)水(shui)(shui)(shui)不(bu)(bu)(bu)(bu)(bu)在使用(yong)(yong)(yong)點降溫，低(di)于65℃循環(huan)。不(bu)(bu)(bu)(bu)(bu)按(an)(an)規定(ding)對水(shui)(shui)(shui)系(xi)統(tong)進行(xing)定(ding)期清(qing)潔(jie)(jie)、消(xiao)毒(du)。不(bu)(bu)(bu)(bu)(bu)按(an)(an)規定(ding)對水(shui)(shui)(shui)系(xi)統(tong)進行(xing)監(jian)測。

8、物料管理(li)混亂。物料不按規定條件貯(zhu)存。倉儲面積小。物料不按品種(zhong)、批(pi)號分別存放。t物料貯(zhu)存不懸掛貨位(wei)卡，帳、物、卡不符。物料狀態(tai)標識(shi)不明確。中藥(yao)材、中藥(yao)飲(yin)片外(wai)包(bao)裝(zhuang)無產地等(deng)標識(shi)。不合格品、退貨品沒(mei)有(you)專區或專庫(ku)存放，沒(mei)有(you)進行嚴格管理(li)。

9、取樣(yang)不(bu)符合規定。取樣(yang)環境不(bu)符合要(yao)求，取樣(yang)數量不(bu)足。g取樣(yang)后內(nei)包(bao)裝沒(mei)有密封(feng)，取樣(yang)后未貼取樣(yang)證，開包(bao)的取樣(yang)產品沒(mei)有優(you)先使用。

10、現場衛生(sheng)不(bu)(bu)符合要求。生(sheng)產中的(de)廢棄(qi)物(wu)不(bu)(bu)能及(ji)時處理。水池(chi)、洗手盆、地漏清潔不(bu)(bu)徹(che)底，存(cun)在(zai)死(si)角。燈具(ju)、風口(kou)、墻壁(bi)懸掛(gua)物(wu)存(cun)留(liu)污(wu)物(wu)。消(xiao)毒(du)劑不(bu)(bu)能定期(qi)更換。人員衛生(sheng)存(cun)在(zai)的(de)問題(ti)。

11、新招(zhao)錄員工(gong)未經體(ti)檢(jian)上(shang)崗。體(ti)檢(jian)項目不全，沒有體(ti)檢(jian)表。進入潔凈(jing)(jing)區人員不按規定(ding)更(geng)衣，潔凈(jing)(jing)服只(zhi)有1套不能保證(zheng)清洗更(geng)換(huan)。潔凈(jing)(jing)區操作(zuo)人員佩帶飾物，裸手(shou)直接接觸藥品。對進入潔凈(jing)(jing)區外來人員不進行控制和登(deng)記。

12、不進(jin)行(xing)有(you)效再(zai)(zai)驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)。不按規定的項(xiang)目(mu)和(he)再(zai)(zai)驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)周期開展(zhan)再(zai)(zai)驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)工作(zuo)。缺少開展(zhan)再(zai)(zai)驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)的儀(yi)器和(he)設(she)備。不可滅菌的無菌產(chan)品(pin)不進(jin)行(xing)培養基模擬(ni)驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)。+再(zai)(zai)驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)方(fang)案與前驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)方(fang)案雷同。編造再(zai)(zai)驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)報(bao)告(gao)和(he)數(shu)據，再(zai)(zai)驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)流于形(xing)式，對生產(chan)管理(li)缺乏(fa)指導意(yi)義。

13、文(wen)(wen)(wen)(wen)件(jian)制(zhi)定缺(que)乏可操(cao)作性(xing)。脫離(li)企業(ye)實(shi)際狀況(kuang)，盲目照搬別人模式。文(wen)(wen)(wen)(wen)件(jian)不(bu)進行(xing)培訓，操(cao)作人員(yuan)不(bu)了解(jie)文(wen)(wen)(wen)(wen)件(jian)要求。文(wen)(wen)(wen)(wen)件(jian)缺(que)乏擴(kuo)展性(xing)，不(bu)適應企業(ye)發展要求。相關文(wen)(wen)(wen)(wen)件(jian)不(bu)一致(zhi)，執行(xing)起來(lai)有(you)矛盾。未考(kao)慮特殊(shu)情況(kuang)的(de)處(chu)理措(cuo)施。文(wen)(wen)(wen)(wen)件(jian)修改不(bu)履行(xing)審批程序，隨意修改。文(wen)(wen)(wen)(wen)件(jian)分發沒有(you)記錄(lu)，過時、作廢的(de)文(wen)(wen)(wen)(wen)件(jian)不(bu)能及時收回。

14、批(pi)生產(chan)記(ji)(ji)錄不(bu)(bu)完整(zheng)(zheng)。有的(de)產(chan)品、批(pi)次無批(pi)生產(chan)記(ji)(ji)錄。沒(mei)有追溯性(xing)，出現問(wen)題(ti)不(bu)(bu)能(neng)查(cha)找(zhao)原因(yin)。數(shu)(shu)據記(ji)(ji)錄不(bu)(bu)完整(zheng)(zheng)，主要參數(shu)(shu)、數(shu)(shu)量記(ji)(ji)錄不(bu)(bu)全。生產(chan)中的(de)偏差情(qing)(qing)況(kuang)、返(fan)工情(qing)(qing)況(kuang)、不(bu)(bu)合格品處理情(qing)(qing)況(kuang)沒(mei)有記(ji)(ji)錄，字(zi)跡不(bu)(bu)工整(zheng)(zheng)，任(ren)意涂改和撕毀，不(bu)(bu)按規定簽名和審核，物料平(ping)衡計(ji)算不(bu)(bu)規范。

15、生產現場管理(li)存在的(de)問題。不按規(gui)(gui)定(ding)(ding)進(jin)行清場，生產結(jie)束(shu)后，物(wu)(wu)料(liao)、容器具、文件仍(reng)在現場。生產現場管理(li)混亂，換品種，批號不按規(gui)(gui)程對(dui)設(she)備、容器具進(jin)行清潔(jie)。同(tong)一房間進(jin)行兩個批號的(de)產品生產。同(tong)時進(jin)行不同(tong)批號產品包裝時，沒有(you)有(you)效的(de)隔(ge)離措施(shi)。崗位、中間站(zhan)存放的(de)物(wu)(wu)料(liao)沒有(you)標識(shi)，物(wu)(wu)料(liao)不脫外包裝直接進(jin)入(ru)潔(jie)凈區，不按規(gui)(gui)定(ding)(ding)懸掛狀態標識(shi)。

16、生產(chan)工(gong)藝存在的(de)問題。不(bu)(bu)(bu)按(an)(an)工(gong)藝規(gui)程要求進(jin)行生產(chan)，制備方法(fa)不(bu)(bu)(bu)符合(he)法(fa)定標準；不(bu)(bu)(bu)按(an)(an)規(gui)定劃(hua)分(fen)批號，批產(chan)量(liang)與設備容量(liang)不(bu)(bu)(bu)相符。中(zhong)藥材不(bu)(bu)(bu)按(an)(an)規(gui)范(fan)炮制，購(gou)進(jin)中(zhong)藥飲片的(de)渠(qu)道不(bu)(bu)(bu)合(he)法(fa)。不(bu)(bu)(bu)按(an)(an)規(gui)定投料(liao)，少投料(liao)或多出料(liao)，投料(liao)折(zhe)算(suan)方法(fa)不(bu)(bu)(bu)正確，設備更新、工(gong)藝改進(jin)包(bao)材變更及采用新的(de)滅菌方法(fa)不(bu)(bu)(bu)進(jin)行驗證(zheng)，生產(chan)過程靠(kao)經驗控制，隨意性(xing)強 。

17、生(sheng)(sheng)產(chan)過程(cheng)的(de)偏(pian)(pian)差(cha)不(bu)進行分(fen)析。對生(sheng)(sheng)產(chan)過程(cheng)出現(xian)的(de)偏(pian)(pian)差(cha)缺少調查(cha)(cha)、分(fen)析、處(chu)理(li)、報(bao)告的(de)程(cheng)序]出現(xian)偏(pian)(pian)差(cha)不(bu)記(ji)錄，發(fa)現(xian)問(wen)題不(bu)調查(cha)(cha)處(chu)理(li)偏(pian)(pian)差(cha)問(wen)題不(bu)按程(cheng)序，質量部(bu)門不(bu)參(can)與分(fen)析調查(cha)(cha)隱瞞偏(pian)(pian)差(cha)真相(xiang)解決偏(pian)(pian)差(cha)問(wen)題，可避免同(tong)樣錯誤(wu)再次(ci)發(fa)生(sheng)(sheng)，生(sheng)(sheng)產(chan)過程(cheng)偏(pian)(pian)離了(le)工藝參(can)數(shu)的(de)要(yao)求，物料平衡(heng)超出了(le)平衡(heng)限度，環境(jing)條件發(fa)生(sheng)(sheng)了(le)變化，生(sheng)(sheng)產(chan)過程(cheng)出現(xian)了(le)異常情況生(sheng)(sheng)產(chan)設備出現(xian)了(le)故障中間產(chan)品不(bu)合格，需(xu)要(yao)返工處(chu)理(li)。

18、生產(chan)過程粉(fen)塵(chen)(chen)不(bu)能(neng)有效(xiao)控制。環境壓差設計不(bu)合(he)理，產(chan)塵(chen)(chen)大崗位(wei)不(bu)能(neng)保持相(xiang)對壓差；設備選型不(bu)合(he)理，產(chan)塵(chen)(chen)部位(wei)裸露，缺乏有效(xiao)的除塵(chen)(chen)手段，不(bu)能(neng)有效(xiao)防止粉(fen)塵(chen)(chen)擴散；局部除塵(chen)(chen)設施不(bu)易(yi)(yi)清潔，易(yi)(yi)造成二次污染；加(jia)料(liao)、卸料(liao)方(fang)式(shi)不(bu)科(ke)學，易(yi)(yi)造成粉(fen)塵(chen)(chen)飛揚。

19、質(zhi)量管理部門不(bu)(bu)(bu)能嚴格履(lv)行(xing)職(zhi)責(ze)。對物料購(gou)入(ru)把(ba)關(guan)不(bu)(bu)(bu)嚴，供(gong)應商審計流(liu)于形式；生產過程質(zhi)量監控不(bu)(bu)(bu)到位，不(bu)(bu)(bu)合(he)格產品流(liu)入(ru)下(xia)道(dao)工序；不(bu)(bu)(bu)履(lv)行(xing)審核成品放(fang)行(xing)職(zhi)責(ze)，達不(bu)(bu)(bu)到內控標準的產品出廠放(fang)行(xing)；檢(jian)驗工作不(bu)(bu)(bu)細致，不(bu)(bu)(bu)按規定進行(xing)檢(jian)驗。

20、留樣不符合規定。成品未做到批批留樣，法定留樣量不足；必要的半成品、成品穩定性考查未開展，沒有獸藥留(liu)樣(yang)(yang)觀察記(ji)錄(lu)。普通貯存條件留(liu)樣(yang)(yang)與特殊(shu)貯存條件留(liu)樣(yang)(yang)未分開；原料藥留(liu)樣(yang)(yang)包裝(zhuang)與原包裝(zhuang)不一致；檢(jian)驗報(bao)告不規范，不按法(fa)定(ding)標準(zhun)進(jin)行全(quan)部項(xiang)(xiang)目(mu)檢(jian)驗，檢(jian)驗項(xiang)(xiang)目(mu)有漏項(xiang)(xiang)。檢(jian)驗結果沒(mei)有原始檢(jian)驗記(ji)錄(lu)支持，編造檢(jian)驗記(ji)錄(lu)。檢(jian)驗結論應符合法(fa)定(ding)標準(zhun)，內(nei)控標準(zhun)為企(qi)業(ye)控制質(zhi)量(liang)的手段。報(bao)告日期不符合檢(jian)驗周期要求，檢(jian)驗報(bao)告格式不規范。

21、自(zi)檢工作不(bu)認(ren)真。企業自(zi)檢流于形(xing)式，不(bu)能真正(zheng)查到(dao)問題；自(zi)檢記(ji)(ji)錄(lu)不(bu)完(wan)整(zheng)，對查到(dao)的問題記(ji)(ji)錄(lu)不(bu)具體；自(zi)檢后存在的問題整(zheng)改(gai)不(bu)到(dao)位。