杭州百杏生物(wu)(wu)技術(shu)有限公(gong)司于(yu)(yu)2016年6月(yue)正(zheng)式注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)成立,建有面積超過1000平米、符合(he)GLP規范要(yao)求的(de)大型檢測分析實驗室(shi)。專(zhuan)注(zhu)(zhu)于(yu)(yu)生物(wu)(wu)分析技術(shu)服(fu)務,利用(yong)色譜法、色譜-質(zhi)譜聯用(yong)法等(deng)技術(shu)對包括血(xue)清、血(xue)漿、皮膚(fu)、尿液(ye)、組織液(ye)等(deng)等(deng)生物(wu)(wu)基(ji)質(zhi)或生物(wu)(wu)樣品中(zhong)的(de)藥(yao)物(wu)(wu)、代(dai)謝(xie)產物(wu)(wu)等(deng)等(deng)進(jin)行定量分析,是藥(yao)物(wu)(wu)開發的(de)重要(yao)環節(jie),可提(ti)供全方面的(de)藥(yao)代(dai)動力學、生物(wu)(wu)等(deng)效性和毒代(dai)動力學研究技術(shu)服(fu)務,以滿足客戶從早期(qi)藥(yao)物(wu)(wu)發現到注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申報各個(ge)階(jie)段的(de)研發需求。
至(zhi)2021年7月公司已高質(zhi)完成超過200項正式BE、預BE及臨床前(qian)藥物(wu)評價項目的(de)生(sheng)物(wu)樣品(pin)分析工作,獲得批(pi)準的(de)項目超過20個,國家藥品(pin)監(jian)督管理局食(shi)品(pin)藥品(pin)審核查驗中心組織的(de)現場核查通過率100%,同時還建立了超過100個藥物(wu)的(de)生(sheng)物(wu)分析方法。
公司秉(bing)承(cheng)“百(bai)責不怠(dai),以誠為(wei)先(xian)“的服務理(li)念,與國內外(wai)多(duo)家大(da)型制藥(yao)企業和臨(lin)床(chuang)研究機構(gou)建立戰略(lve)合作(zuo)關系(xi),依托科(ke)學的檢測平(ping)臺以及(ji)高素質的人才隊伍,竭力于(yu)打造(zao)國內優先(xian)、與國際接(jie)軌(gui)的開放式、標(biao)準(zhun)化、規范化的生物分析平(ping)臺和藥(yao)物代(dai)謝及(ji)PK/PD研究平(ping)臺。
公(gong)司(si)連年(nian)以滿(man)分的(de)成(cheng)績通過衛生部臨(lin)床檢驗中(zhong)心的(de)室間(jian)質(zhi)評;連續(xu)參加中(zhong)檢院(yuan)組織的(de)能力(li)驗證項目,考核結果均為(wei)滿(man)意。
公司配(pei)備(bei)(bei)多套液質聯(lian)用(yong)系統(tong),包括1套AB SCIEX Triple Quad 6500+、2套AB SCIEX Triple Quad 5500+、3套AB SCIEX Triple Quad 5500、2套Agilent 6470,12套超(chao)低溫樣品存儲設(she)(she)備(bei)(bei)(Thermo及海爾冰(bing)箱)等(deng)生(sheng)物樣品分析儀器(qi)及儲存設(she)(she)備(bei)(bei),儀器(qi)設(she)(she)備(bei)(bei)均(jun)進行了(le)供應(ying)商原廠安裝(zhuang)/運行/性能(3Q)確認、強制性檢定、第(di)三方校準,審(shen)計追蹤可溯源。
公司的數據存儲備份系統實行分層次管理,綜合采用物理隔離(門禁)和系統控制方式(域控、角色/權限設置等)實現管理需求。采用“實時增量備份”、“定期完全備份”、“異地備份”的(de)方式將實驗產(chan)生的(de)數據(ju)、實驗室(shi)管理(li)產(chan)生的(de)數據(ju)備份至數據(ju)服務器,以保證實驗數據(ju)的(de)絕對(dui)安全和完整。
公司配備(bei)連續供(gong)電系統、實時(shi)溫濕(shi)度監(jian)測系統,以確保(bao)溫濕(shi)度、用電的(de)異常情況(kuang)能(neng)得到及時(shi)處理(li),確保(bao)儀器(qi)、儲(chu)存設備(bei)的(de)持續工作。
Thermo Watson LIMS 7.5實驗(yan)室信息管(guan)理(li)系(xi)統以及完善的質量保證體(ti)系(xi)對實驗(yan)室各(ge)環節進行(xing)全方面管(guan)理(li)。