上(shang)(shang)海麥步醫藥(yao)(yao)科技有(you)限公司,坐落于(yu)上(shang)(shang)海市(shi)漕河涇(jing)浦江高科技園區(qu),毗鄰(lin)8號線江月路地鐵(tie)站,擁有(you)1500平米的研發(fa)(fa)中(zhong)心。研發(fa)(fa)中(zhong)心配有(you)先進的全套藥(yao)(yao)物研究實驗設施和完善的藥(yao)(yao)物研發(fa)(fa)職能部(bu)門(藥(yao)(yao)物制劑部(bu)、藥(yao)(yao)物分(fen)析部(bu)、合成(cheng)部(bu)、信息部(bu)、項目部(bu)、質(zhi)量(liang)管理部(bu)、臨(lin)床部(bu)等),為研發(fa)(fa)工作提供良好的硬件和軟件環境(jing)。
公司管理(li)和(he)研(yan)發(fa)團(tuan)隊由在(zai)海(hai)外(wai)留(liu)學工(gong)作并在(zai)業(ye)內具有(you)豐富經驗的高級專家組成,擁有(you)一(yi)支強大穩定的研(yan)發(fa)隊伍,研(yan)發(fa)人員中博士、碩士比例超過60%。公司專注于研(yan)制(zhi)開發(fa)藥(yao)品(pin)(pin),致力于推進重磅仿制(zhi)藥(yao)物產(chan)(chan)業(ye)化和(he)創新藥(yao)物研(yan)發(fa),覆蓋心腦血管、腫瘤、糖(tang)尿病、泌尿系統、抗感染、神經系統、呼吸(xi)系統等(deng)主要領域。憑借(jie)公司研(yan)發(fa)管理(li)團(tuan)隊對藥(yao)物市(shi)場的深度(du)了解和(he)把(ba)握,運用先(xian)進的藥(yao)物研(yan)發(fa)理(li)念,大力發(fa)展藥(yao)物研(yan)發(fa)生產(chan)(chan)的技術工(gong)藝,開發(fa)出具有(you)良(liang)好市(shi)場盈利前景(jing)的產(chan)(chan)品(pin)(pin),極大地幫(bang)助(zhu)了合作企業(ye)研(yan)發(fa)和(he)申報的成功率(lv)。
為保(bao)(bao)證各項藥學研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)均符合新政策(ce)法規(gui),公司(si)通過制定(ding)一系(xi)列SOP,規(gui)范(fan)了藥學研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)的(de)(de)標(biao)準(zhun)化操作流程。上海麥(mai)步(bu)醫藥設(she)立(li)有專職的(de)(de)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)部門,其(qi)具體(ti)工(gong)(gong)作職責(ze)包(bao)括:參與(yu)建立(li)完善的(de)(de)研(yan)(yan)發(fa)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)體(ti)系(xi)并督促(cu)落實,加強部門研(yan)(yan)發(fa)質(zhi)量(liang)的(de)(de)管(guan)理(li)(li);負(fu)責(ze)公司(si)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)體(ti)系(xi)文件、研(yan)(yan)發(fa)指導文件、質(zhi)量(liang)控制及驗(yan)(yan)證文件的(de)(de)起(qi)草和撰寫(xie),規(gui)范(fan)研(yan)(yan)發(fa)流程;定(ding)期檢(jian)查藥品(pin)研(yan)(yan)發(fa)過程中各項記(ji)錄(lu)(lu)是否及時、規(gui)范(fan)、準(zhun)確,包(bao)括實驗(yan)(yan)記(ji)錄(lu)(lu)本、儀(yi)器使用(yong)(yong)記(ji)錄(lu)(lu)、電(dian)子數(shu)據、原始記(ji)錄(lu)(lu)、樣品(pin)領用(yong)(yong)記(ji)錄(lu)(lu)、對(dui)照品(pin)領用(yong)(yong)記(ji)錄(lu)(lu)等的(de)(de)審核,保(bao)(bao)障數(shu)據完整性;負(fu)責(ze)偏差調查、變更(geng)控制的(de)(de)審核和批準(zhun);負(fu)責(ze)對(dui)實驗(yan)(yan)室員工(gong)(gong)進行與(yu)質(zhi)量(liang)有關的(de)(de)法規(gui)和文件的(de)(de)培訓。
公(gong)司配(pei)備(bei)(bei)(bei)(bei)了齊全的(de)各類藥(yao)品(pin)研(yan)發(fa)所需的(de)儀(yi)(yi)(yi)器設(she)備(bei)(bei)(bei)(bei)和(he)(he)(he)軟硬件支持:HPLC全網絡(luo)版工(gong)作(zuo)站及審計追蹤,工(gong)藝開發(fa)實驗室(shi)配(pei)備(bei)(bei)(bei)(bei)帶控溫系(xi)統的(de)磁力和(he)(he)(he)機械攪(jiao)拌器,以及20L、50L、100L雙層(ceng)夾套(tao)玻璃反應(ying)釜等儀(yi)(yi)(yi)器設(she)備(bei)(bei)(bei)(bei);分(fen)析實驗室(shi)配(pei)備(bei)(bei)(bei)(bei)了進(jin)口液質聯(lian)用儀(yi)(yi)(yi)LCMS、25臺(tai)進(jin)口安捷倫高(gao)效液相色(se)譜(pu)和(he)(he)(he)島津(jin)高(gao)效液相色(se)譜(pu)(配(pei)有(you)二極管(guan)陣列檢(jian)(jian)(jian)測(ce)器、紫(zi)(zi)外檢(jian)(jian)(jian)測(ce)器、蒸發(fa)散射光(guang)(guang)(guang)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)器ELSD和(he)(he)(he)示差(cha)折光(guang)(guang)(guang)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)器)、制(zhi)備(bei)(bei)(bei)(bei)液相色(se)譜(pu)、進(jin)口氣相色(se)譜(pu)兩臺(tai)(配(pei)有(you)頂空進(jin)樣和(he)(he)(he)自(zi)(zi)(zi)動直(zhi)接進(jin)樣器、配(pei)備(bei)(bei)(bei)(bei)氫火焰離(li)子(zi)(zi)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)器和(he)(he)(he)熱(re)導檢(jian)(jian)(jian)測(ce)器TCD)、旋光(guang)(guang)(guang)儀(yi)(yi)(yi)、熔點(dian)儀(yi)(yi)(yi)、梅特勒托(tuo)利多(duo)高(gao)精度(du)(du)電子(zi)(zi)天平(ping)、紫(zi)(zi)外分(fen)析儀(yi)(yi)(yi)、自(zi)(zi)(zi)動電位(wei)滴定儀(yi)(yi)(yi)、卡(ka)爾費休水分(fen)測(ce)定儀(yi)(yi)(yi)等先進(jin)儀(yi)(yi)(yi)器設(she)備(bei)(bei)(bei)(bei)可進(jin)行藥(yao)物(wu)研(yan)發(fa)所需的(de)色(se)譜(pu)分(fen)析與理化檢(jian)(jian)(jian)測(ce);藥(yao)物(wu)制(zhi)劑實驗室(shi)配(pei)備(bei)(bei)(bei)(bei)了性(xing)能(neng)優良(liang)的(de)不同型號溶出(chu)儀(yi)(yi)(yi)、自(zi)(zi)(zi)動硬度(du)(du)儀(yi)(yi)(yi)、脆碎度(du)(du)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)儀(yi)(yi)(yi)等制(zhi)劑專用設(she)備(bei)(bei)(bei)(bei)。