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江蘇(su)萬略醫藥(yao)科技有限公司（簡稱江蘇(su)萬略）是(shi)一家(jia)以低(di)能量放射(she)性（14C、3H）藥(yao)代為(wei)特色的專業從事新(xin)藥(yao)臨(lin)(lin)床和非臨(lin)(lin)床藥(yao)代動力學（DMPK）研究，以及符合CFDA和FDA等(deng)法規(gui)要求的臨(lin)(lin)床生(sheng)物分(fen)析(xi)的合同研究組織（CRO）。

江(jiang)蘇萬略還提供藥代藥效（PK/PD）相關性(xing)評價(jia)，以及(ji)新藥研發及(ji)法規咨詢（包(bao)括14C/3H標記(ji)合成、DMPK試驗設計、人體14C試驗方法、生物分析實驗室(shi)建立等）等業務。

江蘇萬略(lve)的(de)(de)(de)低能量放射性（碳14、氚）ADME（A-吸收、D-分布(bu)、M-代謝(xie)(xie)(xie)、E-排泄）研究(jiu)在(zai)國內(nei)(nei)擁有重(zhong)(zhong)要(yao)的(de)(de)(de)地位，尤其人體14C-ADME研究(jiu)具(ju)有豐(feng)富的(de)(de)(de)經驗和(he)獨特的(de)(de)(de)見解(jie)，曾參與(yu)完成國內(nei)(nei)首例14C標記創(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)在(zai)人體的(de)(de)(de)代謝(xie)(xie)(xie)途徑和(he)物(wu)(wu)質平(ping)衡(heng)研究(jiu)，對(dui)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)代謝(xie)(xie)(xie)產物(wu)(wu)安(an)全性評價指南有著(zhu)非常深刻的(de)(de)(de)理解(jie)，可(ke)幫助(zhu)客(ke)戶在(zai)臨床(chuang)各(ge)階段合理地進(jin)行研究(jiu)，并給予策略(lve)性建議。非臨床(chuang)ADME研究(jiu)的(de)(de)(de)動物(wu)(wu)種屬涵(han)蓋了小鼠、大鼠、豚(tun)鼠、兔、豬(zhu)、犬和(he)猴(hou)等，為創(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)研發公司闡釋新(xin)藥(yao)(yao)(yao)在(zai)發現發展過程(cheng)中的(de)(de)(de)DMPK參數(shu)，包括創(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)原型和(he)主要(yao)代謝(xie)(xie)(xie)產物(wu)(wu)的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)動學參數(shu)，藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)靶(ba)器官和(he)非靶(ba)器官等分布(bu)特征，藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)在(zai)體內(nei)(nei)的(de)(de)(de)生物(wu)(wu)轉(zhuan)化(hua)（代謝(xie)(xie)(xie)物(wu)(wu)譜(pu)）和(he)代謝(xie)(xie)(xie)途徑，以及提供新(xin)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)物(wu)(wu)質平(ping)衡(heng)數(shu)據并確定藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)排泄速率(lv)和(he)類型等，為新(xin)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)效和(he)毒理研究(jiu)結果提供了重(zhong)(zhong)要(yao)的(de)(de)(de)物(wu)(wu)質基礎(chu)依據。

為了與國際(ji)接軌，以及提(ti)高國內DMPK的(de)技術水(shui)平，江蘇萬略于2018年11月建(jian)立了定(ding)量全身放(fang)射自(zi)顯影（QWBA）實驗平臺并投(tou)入使用(yong)，提(ti)供小(xiao)分(fen)子(zi)或大分(fen)子(zi)藥(yao)物在動物全身（整體切片(pian)）分(fen)布研究，并可提(ti)供人體放(fang)射性(xing)劑量（Dosimetry）的(de)估算，為人體放(fang)射性(xing)ADME研究提(ti)供數據(ju)支持(chi)。

臨(lin)床生物樣(yang)品(pin)分(fen)(fen)析(xi)實驗(yan)(yan)室致力于建(jian)設滿足CFDA及(ji)FDA GLP法規的(de)(de)要求(qiu)；實驗(yan)(yan)室采用電(dian)子(zi)化管(guan)理，包括已驗(yan)(yan)證Watson LIMS實驗(yan)(yan)室信息管(guan)理系統、天平稱量(liang)的(de)(de)數據自動(dong)傳輸、實驗(yan)(yan)記錄的(de)(de)電(dian)子(zi)模板化、實驗(yan)(yan)計劃書和實驗(yan)(yan)報告電(dian)子(zi)數據一站式總結輸出(chu)；臨(lin)床樣(yang)本分(fen)(fen)析(xi)采用現代工業(ye)化管(guan)理，采用自動(dong)加樣(yang)系統及(ji)SPE等高(gao)通(tong)量(liang)方法進行處理，減少重分(fen)(fen)析(xi)率，多(duo)數項目(mu)(mu)ISR通(tong)過(guo)率很高(gao)，且目(mu)(mu)前為止尚未有ISR不通(tong)過(guo)項目(mu)(mu)。已建(jian)立(li)超過(guo)120余種藥物生物分(fen)(fen)析(xi)方法。