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康為世(shi)紀生(sheng)物(wu)科(ke)技(ji)股份有限(xian)公(gong)司(si)(si)是(shi)一家立足于生(sheng)命科(ke)學領域，有自(zi)主知識產(chan)(chan)權(quan)的(de)國家高(gao)新技(ji)術企(qi)業(ye)，主要(yao)從事高(gao)附加值(zhi)、高(gao)技(ji)術含量(liang)的(de)生(sheng)物(wu)試劑的(de)研發與生(sheng)產(chan)(chan)，為生(sheng)命科(ke)學研究(jiu)、基因檢測和體(ti)(ti)外診斷用戶提供創(chuang)新型(xing)生(sheng)物(wu)產(chan)(chan)品和服務。公(gong)司(si)(si)曾先后被評為國家高(gao)新技(ji)術企(qi)業(ye)、江蘇省(sheng)科(ke)技(ji)型(xing)中小企(qi)業(ye)、江蘇省(sheng)瞪羚(ling)企(qi)業(ye)、江蘇省(sheng)民營科(ke)技(ji)企(qi)業(ye)。公(gong)司(si)(si)建立了專業(ye)化、集約化、能夠(gou)形(xing)成自(zi)主知識產(chan)(chan)權(quan)的(de)技(ji)術創(chuang)新體(ti)(ti)系和開(kai)放式(shi)的(de)合作(zuo)創(chuang)新平臺，構建成了公(gong)司(si)(si)完整的(de)研發創(chuang)新體(ti)(ti)系。

產品(pin)線(xian)主要(yao)包(bao)括分子(zi)(zi)診(zhen)斷原料酶、核(he)(he)酸(suan)采集與保(bao)護劑(ji)(ji)、核(he)(he)酸(suan)提(ti)(ti)取試(shi)劑(ji)(ji)盒、分子(zi)(zi)診(zhen)斷檢(jian)測(ce)(ce)試(shi)劑(ji)(ji)等，打破了(le)中(zhong)(zhong)國(guo)生物研究與產業對進口試(shi)劑(ji)(ji)的(de)依(yi)賴。公司擁(yong)有一批(pi)來(lai)自生物技(ji)術各個(ge)領域的(de)專家，在(zai)創新(xin)研發(fa)的(de)多項(xiang)領域中(zhong)(zhong)均(jun)各有建(jian)樹(shu)，形成了(le)良好(hao)的(de)互補優勢(shi)。公司擁(yong)有6個(ge)技(ji)術平臺共23項(xiang)分子(zi)(zi)檢(jian)測(ce)(ce)核(he)(he)心技(ji)術，核(he)(he)心產品(pin)包(bao)括各種PCR酶類、緩沖液、核(he)(he)酸(suan)保(bao)護劑(ji)(ji)、核(he)(he)酸(suan)提(ti)(ti)取試(shi)劑(ji)(ji)盒、二(er)代測(ce)(ce)序建(jian)庫試(shi)劑(ji)(ji)盒、分子(zi)(zi)診(zhen)斷檢(jian)測(ce)(ce)試(shi)劑(ji)(ji)等。

公司先后引進(jin)PCR、核(he)酸提取產(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)自(zi)動(dong)化設(she)備(bei)，自(zi)動(dong)化設(she)備(bei)的(de)(de)(de)采用，有利于保證(zheng)產(chan)(chan)品(pin)(pin)品(pin)(pin)質的(de)(de)(de)穩定，減少人為操作的(de)(de)(de)誤差(cha)。從原(yuan)液配(pei)制、半成品(pin)(pin)分(fen)裝到成品(pin)(pin)組裝的(de)(de)(de)各(ge)個環節，公司均啟動(dong)了(le)自(zi)動(dong)化設(she)備(bei)，實現(xian)了(le)全方位(wei)一體化的(de)(de)(de)生產(chan)(chan)模式，提升了(le)生產(chan)(chan)效率(lv)，降低了(le)產(chan)(chan)品(pin)(pin)成本(ben)，可滿足極速增長(chang)的(de)(de)(de)市場需求(qiu)。

康為(wei)(wei)建(jian)立了潔凈(jing)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)車間(jian)，保(bao)證(zheng)產(chan)(chan)品生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)環境(jing)的(de)潔凈(jing)。大型中央水(shui)處理系統經過預(yu)處理、RO反(fan)滲(shen)透、EDI深度(du)除(chu)鹽、巴(ba)氏消毒及(ji)紫外消毒等(deng)緊密計算的(de)多重凈(jing)化程(cheng)序，可去(qu)除(chu)重金屬、細(xi)菌(jun)、有機物等(deng)，保(bao)證(zheng)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)用水(shui)質量。全(quan)自動循(xun)環控制供水(shui)系統保(bao)證(zheng)水(shui)源循(xun)環流動無(wu)死角，完全(quan)滿(man)足診(zhen)斷試(shi)劑的(de)用水(shui)。康為(wei)(wei)產(chan)(chan)品生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)全(quan)程(cheng)采用K/3最新(xin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)計劃管理系統，對產(chan)(chan)品從原材料、半成品到成品全(quan)過程(cheng)進(jin)行監督和控制，實現生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)全(quan)過程(cheng)的(de)規范運行。

康為擁有標準(zhun)化(hua)可追溯的(de)(de)(de)SOP體(ti)系，于2014年(nian)通(tong)過ISO9001:2008和ISO13485:2003質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管理(li)體(ti)系認證。潔凈化(hua)的(de)(de)(de)生(sheng)產(chan)車間、標準(zhun)化(hua)的(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管理(li)系統、完善的(de)(de)(de)原(yuan)材料及(ji)成品質(zhi)(zhi)(zhi)檢體(ti)系和優秀的(de)(de)(de)研發(fa)團隊，嚴格篩選(xuan)百余家國內外生(sheng)產(chan)原(yuan)料供應商(shang)，采用高(gao)品質(zhi)(zhi)(zhi)生(sheng)產(chan)原(yuan)料，生(sheng)產(chan)全過程(cheng)進行嚴格質(zhi)(zhi)(zhi)控和監(jian)測，遵照ISO9001質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管理(li)體(ti)系規(gui)范運行，為生(sheng)產(chan)高(gao)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)的(de)(de)(de)產(chan)品提供了有效(xiao)保證。

康為擁有多溫區倉(cang)(cang)儲空間，包括15-25度(du)常(chang)溫倉(cang)(cang)儲區、2-8度(du)智能低溫倉(cang)(cang)儲區、-20度(du)智能低溫倉(cang)(cang)儲區，通過24小時數(shu)控檢(jian)測，保證產品(pin)(pin)的穩定(ding)儲存，確保產品(pin)(pin)安(an)全、穩定(ding)及時送達。

康為世(shi)紀擁有數(shu)十(shi)項產品獲得一類醫療(liao)器械備(bei)案憑證(zheng)和二(er)類醫療(liao)器械注冊證(zheng)，包括(kuo)包括(kuo)一次(ci)性使(shi)用(yong)(yong)真空采(cai)血管(guan)（型號(hao)：游離(li)DNA保存管(guan)），一次(ci)性使(shi)用(yong)(yong)病毒(du)采(cai)樣(yang)管(guan)、核酸提取(qu)或純化試(shi)劑（包括(kuo)血液(ye)、血片(pian)、新鮮組織(zhi)、固定組織(zhi)、唾液(ye)、拭子、游離(li)DNA等樣(yang)本(ben)）、二(er)代測序(xu)用(yong)(yong)文庫(ku)試(shi)劑盒等。

病毒(du)(du)(du)樣(yang)本保(bao)存液(ye)、病毒(du)(du)(du)DNA/RNA提取試劑盒、新型(xing)冠狀病毒(du)(du)(du)核酸檢測試劑盒（熒(ying)光PCR法）等(deng)獲得(de)歐盟CE認證。即檢型(xing)快速(su)新型(xing)冠狀病毒(du)(du)(du)檢測試劑盒（直擴(kuo)熒(ying)光PCR法）獲得(de)歐盟CE認證和美國FDA緊急使用授權。