雙(shuang)峰(feng)格雷(lei)斯(si)海姆(mu)是(shi)一家為醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)企業專業提(ti)供高端醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)玻璃(li)包(bao)裝(zhuang)和技術服務的中德合資公(gong)司(si),是(shi)中國(guo)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)包(bao)裝(zhuang)協(xie)(xie)會(hui)(hui)常務理事單位(wei)(wei),江(jiang)蘇省醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)包(bao)裝(zhuang)藥(yao)(yao)(yao)用輔(fu)料協(xie)(xie)會(hui)(hui)副會(hui)(hui)長(chang)單位(wei)(wei),江(jiang)蘇藥(yao)(yao)(yao)品質量協(xie)(xie)會(hui)(hui)常務理事單位(wei)(wei),有鎮江(jiang)和丹(dan)(dan)陽(yang)兩個(ge)(ge)公(gong)司(si),即雙(shuang)峰(feng)格雷(lei)斯(si)海姆(mu)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)玻璃(li)(丹(dan)(dan)陽(yang))有限公(gong)司(si)和雙(shuang)峰(feng)格雷(lei)斯(si)海姆(mu)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)包(bao)裝(zhuang)(鎮江(jiang))有限公(gong)司(si),共(gong)建(jian)有三個(ge)(ge)工(gong)廠,分別是(shi)鎮江(jiang)工(gong)廠、丹(dan)(dan)陽(yang)工(gong)廠、訪仙工(gong)廠。
公司的(de)核心產品(pin)是藥用玻璃管制注射(she)劑瓶、安瓿、卡式瓶、生命科學小瓶,產品(pin)具備(bei)良好的(de)耐水性和(he)耐冷凍(dong)性,品(pin)質符合YBB、ISO、EP、USP標準。
經過四(si)十年的(de)(de)不(bu)懈(xie)努(nu)力(li)與成(cheng)長,雙峰格雷斯海(hai)姆(mu)已完成(cheng)了從制造(zao)走(zou)向“智造(zao)”的(de)(de)完美跨越,SPC質量統計分析和(he)(he)CPK工藝能(neng)(neng)(neng)(neng)力(li)驗證工具(ju)被(bei)廣泛應用于(yu)產(chan)品制造(zao)和(he)(he)質量控(kong)制,全過程(cheng)(cheng)實現在線品質智能(neng)(neng)(neng)(neng)化控(kong)制;嚴密(mi)的(de)(de)批記錄(lu)的(de)(de)管(guan)理系統,可以(yi)追(zhui)溯(su)每一批產(chan)品的(de)(de)原(yuan)料(liao)輸(shu)入和(he)(he)生產(chan)過程(cheng)(cheng)。為了更(geng)好提(ti)供優質的(de)(de)技(ji)術服務,公司(si)(si)全程(cheng)(cheng)配合(he)(he)制劑企業在藥(yao)品注(zhu)冊申報工作,精準提(ti)供有關藥(yao)包材相容性研究信息和(he)(he)數據,公司(si)(si)檢(jian)(jian)測中心(xin)為此(ci)(ci)配備(bei)了電(dian)感耦合(he)(he)等離(li)子體光譜儀(ICP-OES)、掃描電(dian)鏡(jing)(SEM)、離(li)子計、高倍率(lv)顯微鏡(jing)、澄明(ming)度(du)儀等儀器,因此(ci)(ci)不(bu)僅具(ju)備(bei)藥(yao)用玻璃全項目檢(jian)(jian)測能(neng)(neng)(neng)(neng)力(li),還具(ju)備(bei)了深度(du)開展藥(yao)用玻璃相容性、穩定(ding)性研究的(de)(de)試驗能(neng)(neng)(neng)(neng)力(li)。
公司管理實施來(lai)自德國的(de)GMS管理標(biao)準(zhun),覆(fu)蓋工(gong)廠內(nei)員(yuan)工(gong)、質量(liang)、材料(liao)三大(da)區域,熟(shu)練運(yun)用TPM、5S、PDCA、VM等管理工(gong)具。雙峰格雷斯海(hai)姆(mu)是(shi)同時擁有ISO15378質量(liang)體系認證和CNAS實驗室認可(ke)的(de)藥包材企(qi)業,同時還實施ISO14001、ISO45001、ISO50001等標(biao)準(zhun)體系的(de)要求。雙峰格雷斯海(hai)姆(mu)是(shi)《藥包材生產質量(liang)管理指南》【T/CNPPA3005-2019】的(de)起草(cao)單(dan)位(wei)之(zhi)一,也(ye)是(shi)其他多項行業產品標(biao)準(zhun)的(de)起草(cao)成員(yuan)。
在(zai)藥品(pin)(pin)(pin)與藥包材(cai)關聯審批的實施要求下,公(gong)司(si)在(zai)國(guo)家藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管理局(ju)藥品(pin)(pin)(pin)審評(ping)中(zhong)心(CDE)平臺登(deng)記并公(gong)示品(pin)(pin)(pin)種達(da)40多個,其中(zhong)23個品(pin)(pin)(pin)種處于激活狀(zhuang)態(tai)。在(zai)美國(guo)FDA,公(gong)司(si)各種規格(ge)產(chan)品(pin)(pin)(pin)擁有激活狀(zhuang)態(tai)下的DMF15209登(deng)記號。
雙峰格雷斯海姆成長在中國,服務遍及全球300多家(jia)醫(yi)藥(yao)企(qi)業(ye),遠銷(xiao)亞洲、美洲和東(dong)歐(ou)市場。在未(wei)來,公司將(jiang)繼續秉承可持續發展(zhan)戰略,堅守(shou)“團隊合作、誠信、責任、敢于創新、卓越”的(de)(de)價值觀,成為健康及福(fu)祉的(de)(de)藥(yao)物(wu)傳輸(shu)解決(jue)方案的(de)(de)領先者。
標準號 | 標準名稱 | 發布日期 | 實施日期 | 標準詳情 |
GB/Z 12414-2021 | 藥用玻璃管 | 2022-11-26 | 2023-06-01 |