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隨(sui)著藥品研發技(ji)(ji)術(shu)(shu)和(he)產業化(hua)經驗(yan)的(de)(de)(de)積累(lei)，星(xing)昊醫藥形(xing)成了(le)以(yi)緩控釋制劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)技(ji)(ji)術(shu)(shu)、速釋口崩(beng)片關鍵技(ji)(ji)術(shu)(shu)、復雜(za)注射(she)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)智能制造技(ji)(ji)術(shu)(shu)為代表的(de)(de)(de)多方核心優勢，目前已建有9個具備(bei)cGMP生(sheng)產能力的(de)(de)(de)車間，共含18條產線，涵蓋了(le)小容量注射(she)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)、凍(dong)干(gan)粉針(zhen)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)、普(pu)通片劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)、凍(dong)干(gan)口崩(beng)片、膠囊劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)等多種(zhong)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)型。其中非抗腫(zhong)瘤(liu)終(zhong)端滅菌小容量注射(she)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)以(yi)及抗腫(zhong)瘤(liu)小容量注射(she)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)、凍(dong)干(gan)粉針(zhen)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)已提交(jiao)歐盟EMA、美國(guo)FDA認證。從“質量源于設計”的(de)(de)(de)理(li)念出發，結合ICH、美國(guo)FDA、歐盟及國(guo)家(jia)藥品監督(du)管(guan)理(li)局等國(guo)內外法規和(he)指南(nan)，建立了(le)健(jian)全的(de)(de)(de)生(sheng)產質量保(bao)(bao)證體系(xi)，并(bing)構建了(le)完善的(de)(de)(de)信息化(hua)軟件管(guan)理(li)體系(xi)，如：LIMS系(xi)統、IP-guard系(xi)統、WMS系(xi)統、BMS系(xi)統、MES系(xi)統等，形(xing)成了(le)從計劃到合規生(sheng)產的(de)(de)(de)可視化(hua)閉(bi)環管(guan)理(li)，保(bao)(bao)證了(le)全過(guo)程的(de)(de)(de)數(shu)據完整性(xing)和(he)真實性(xing)。

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